작년 바이오시밀러 18코리아 바카라 허가…역대 최다

작년 바이오시밀러 18코리아 바카라 허가…역대 최다

작년 의약품 허가·신고 1천197코리아 바카라…5년째 감소세

희귀의약품 허가 지속 증가…AI 기반 국내 제조 SaMD 개발 활발

(서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 작년 국내에서 바이오시밀러(동등생물의약품) 허가 건수가 역대 최대치를 기록했다.

식품의약품안전처는 이런 내용을 포함해 작년 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 29일 발간했다.

보고서에 따르면 작년 의약품은 총 1천197코리아 바카라이 허가·신고됐다. 전년 1천349코리아 바카라보다 152코리아 바카라(11.3%) 줄어들며 5년째 감소세를 지속했다.

의약품 가운데 동등생물의약품은 전년보다 6코리아 바카라 늘어난 18코리아 바카라(10개 성분)으로, 2012년 첫 코리아 바카라허가가 이뤄진 이래 가장 많이 허가됐다.

이 중 절반 이상인 13품목(7개 성분)이 국내 개발 품목이었다. 작년까지 허가된 총 72품목(35개 성분) 중 약 72%인 52품목(24개 성분)이 국내 개발 품목이었다.

식약처는 특허 만료를 앞둔 원개발사의 품목이 다수 있어 국내 기업의 동등생물의약품 개발이 활발히 지속될 것으로 기대했다.

제네릭(복제약) 의약품 등 허가·신고 코리아 바카라 수는 전년 대비 43코리아 바카라 증가한 845코리아 바카라이었다.

식약처는 2021년 7월 동일한 임상시험 자료를 다른 코리아 바카라에 사용할 수 있는 횟수를 3회로 제한한 후 최근 3년간 유사한 수준인 것을 감안할 때 제도가 안정적으로 정착한 것으로 보인다고 분석했다. 제네릭 의약품 등 허가·신고 코리아 바카라 수는 2020년 2천813코리아 바카라에서 2021년 1천614코리아 바카라으로 줄었고 2022년 이후로는 800코리아 바카라 대를 유지하고 있다.

희귀의약품은 지난해보다 2코리아 바카라이 증가한 총 39코리아 바카라(26개 성분)이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16코리아 바카라으로 가장 많았다.

작년에는 은행엽건조엑스 등을 주성분으로 하는 순환계용약이 총 161코리아 바카라으로 가장 많이 허가됐다. 해열·진통·소염제(146코리아 바카라)와 당뇨병용제(127코리아 바카라), 기타 비타민제(99코리아 바카라), 항악성종양제(39코리아 바카라)가 뒤를 이었다.

의약외품은 총 659품목이 허가·신고됐다. 국내 제조 품목의 허가·신고 수가 567건으로 전체 허가·신고 건수(659건)의 86%를 차지하며 우세 경향을 유지했다.

의약외품 코리아 바카라군별로는 생리대가 41.1%(271코리아 바카라)로 가장 높은 비율을 차지했고, 치약제, 반창고가 각각 19.3%, 10.5% 순으로 허가·신고됐다.

의료기기는 모두 7천116코리아 바카라이 허가·인증·신고됐다.

이중 독립형 의료기기 소프트웨어(SaMD) 제품의 허가·인증·신고는 최근 3년간 꾸준히 증가하며 작년 164건을 기록했다.

인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD) 성능이 향상됨에 따라 다양한 진료 분야에서 국내 최초 허가 제품이 두드러졌다. 작년까지 허가된 혁신의료기기 41품목 중 33품목(80.5%)이 SaMD였다.

국내외에서 피부 미용·성형에 대한 관심이 높아짐에 따라 조직 수복, 주름 개선 등 피부 관련 의료기기도 꾸준히 허가되고 있다.

인구 고령화에 따라 치아 상실 및 관련 질환 유병률이 증가하면서 작년 허가·인증·신고 다빈도 상위 코리아 바카라에 '치과용임플란트상부구조물'(135건·3위), '치과용임플란트시술기구'(98건·6위)가 포함됐다. 1위와 2위는 압박용밴드(424건)와 부목(168건)이었다.

harrison@yna.co.kr